CDケースサイズのコンパクトな機器で、迅速かつ高感度なＤダイマー測定を可能に。臨床現場における血栓関連疾患の診断を支援。
株式会社イムノセンスのプレスリリース
株式会社イムノセンス（本社：大阪府吹田市、代表取締役：杉原宏和、以下 イムノセンス）が開発した、独自技術GLEIA（Gold-linked Electrochemical Immunoassay）を用いたGLEIAチェックD-dimerが体外用診断医薬品として製造販売認証されました。合わせて、製造管理及び品質管理に関するQMS基準適合性調査を受け、体外診断用医薬品の製造販売業者としての基準適合性も確認されました（第AA2700000600100000号）。
Dダイマーは、フィブリンが分解される際に生じる分解産物で、血栓が形成・分解された証拠として臨床で利用されます。特に、深部静脈血栓症（DVT）や肺血栓塞栓症（PE）のスクリーニングや除外に重要な役割を果たすバイオマーカーです。本製品は、迅速かつ高感度なＤダイマー測定を可能にし、臨床現場における血栓関連疾患の診断支援を目的としています。CDケースサイズのコンパクトなPOCT（臨床現場即時検査）機器として、病院や診療所において迅速な検査結果の提供が可能となり、患者の早期診断・治療に貢献します。
イムノセンスは大阪大学発のスタートアップとして、最先端のバイオ技術を駆使しながら、診断機器の開発に取り組んで参りました。今回の認証取得はその活動成果の一環です。また、一連の研究開発においては国立循環器病研究センター産学連携本部およびバイオバンクの手厚いご支援をいただきました。
販売名：GLEIAチェックD-dimer
一般的名称：フィブリン分解産物キット（クラスⅡ, コード：30576000)
認証番号：307AAEZX00015000
同時に当該品専用の測定器の製造販売届出も完了しています。
販売名：GLEIAチェックリーダー
一般的名称：蛋白質分析装置（クラスⅠ, コード：30857000）
届出番号：27B3X00339000001
【製品の特長】
・独自技術GLEIAを採用：高い感度と特異性を持つ測定が可能
・迅速なＤダイマー測定：短時間で正確な測定結果を提供
・コンパクトで軽量なPOCT機器：CDケースサイズで簡単操作。診療現場での使用に適した設計
なお、本製品は2025年3月28日（金）から30日（日）にパシフィコ横浜で開催される第89回日本循環器学会学術集会（JCS2025）において出展を予定しています。
今回の認証を受け、当社は今後も医療現場のニーズに応える高品質な診断機器の開発・提供に努めてまいります。
イムノセンスは、独自技術GLEIAによって小型・簡便・高精度な新しいPOCT機器を実現し、「いつでも・だれでも・どこでも医療グレードの迅速検査」を享受できる世界を目指しています。
イムノセンス独自の免疫測定技術「GLEIA」について
Gold-Linked Electrochemical Immunoassay（金結合電気化学免疫測定法）の略。目的のバイオマーカーを2種の抗体で挟み込んで検出する、いわゆる「サンドイッチ免疫測定」において、片方の抗体を平面印刷電極上に固定し、もう片方の抗体を金ナノ粒子で標識しておきます。ここに測定試料を加えると、試料中に含まれるバイオマーカーの濃度に応じて金ナノ粒子標識抗体が平面電極近傍に集積します。集まった金ナノ粒子に平面印刷電極から電圧を加えて電気化学反応を起こし、この時流れる電流値を測定することでバイオマーカーを定量します。従来の免疫測定法と比較して、簡便なシステム構成で高い検出感度と定量性を実現することが可能です。
株式会社イムノセンスについて
イムノセンスは2018年に大阪大学発ベンチャーとして設立以来、GLEIA技術を応用した製品開発を順調に継続し、2021年8月に体外診断用医薬品製造販売業許可を取得、2022年5月には第一弾製品の薬機届出を完了し、2023年9月に第三種医療機器製造販売業を取得しました。さらに、心血管系を中心に測定対象を拡充すると共に、ヘルスケア分野や動物医療分野への展開を図って参ります。イムノセンスは、独自の免疫測定技術「GLEIA」により「いつでも・だれでも・どこでも医療グレードの迅速検査」を享受できる世界を目指しています。
会社名 ：株式会社イムノセンス
設立 ：2018年1月25日
本社 ：大阪府吹田市岸部新町6番1号
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
オープンイノベーションラボ 30602
代表者 ：代表取締役 杉原 宏和
資本金 ：3,000万円
【お問い合わせ先】
株式会社イムノセンス
〒564 8565 大阪府吹田市岸部新町6番1号
国立研究開発法人国立循環器病研究センター オープンイノベーションラボ 30602
E-mail：immunosens@immunosens.com
