医療系スタートアップ向けリスクアドバイザリーサービス「Lotus Advisory for Startup（LAS）」を提供開始 〜海外展開・データ活用の”Go/Stop判断”を医師が支援〜

1．スタートアップだからこそ直面しやすい「医療ビジネスの落とし穴」

医療系スタートアップは、革新的な発想や技術を武器に市場参入を目指します。一方で、

• 医療機器・デジタルヘルスに関する各国の申請・承認制度

• 販売ルート確保に伴う規制や実務上の制約

• 医療現場や患者側の受容性、文化的背景

といった要素が複雑に絡み合い、「技術的には優れているが事業として進まない」という課題に直面するケースも少なくありません。

特に海外展開においては、日本での成功体験がそのまま通用しない場面も多く、判断を誤れば事業停止や大きな事業損失につながる可能性があります。

2．医師の視点が不可欠となる理由

医療分野における意思決定は、法令遵守や申請要件を満たすことだけで完結するものではありません。実際の医療現場では、

• その製品・サービスはどのような医療行為として位置付けられるのか

• 医療従事者や患者にどのように受け取られるのか

• 既存医療との比較において、安全性・有効性をどう説明すべきか

といった医療のロジックと現場感覚が重要になります。

スタートアップはスピードを優先するあまり、「医療としての必要性」「合法性」「安全性」「責任の所在」といった判断を後回しにしてしまう傾向があります。医師を意思決定のプロセスに加えることは一見遠回りに見えますが、後戻りできない段階での規制対応や社会的信用の失墜を防ぎ、結果的に最短距離で事業を成功へ導く「急がば回れ」の選択です。

3. 【事例公開】成功と失敗の分岐点

医療分野におけるスタートアップの成否は、「資金調達」や「技術力」以前に、「医療としての位置付けをどう判断したか」によって大きく分かれてきました。以下は、初期段階の意思決定がその後の事業を大きく左右した代表的な事例です。

これらの企業の成長の要因は「技術力」だけではなく、医療現場・患者の利益・法やシステムの規制を踏まえた意思決定を事業の初期段階に的確に行ったことにあります。

一方で、医療としての位置付けの検討を後回しにしたことで、その後の事業継続が困難に陥ったケースも少なくありません。これらの事例に共通するのは、違法性そのものよりも、「医療としての位置付け」「安全性の説明」「責任の所在」といった初期段階の判断を軽視してしまった点にあります。

▮　大企業が陥る「専門家関与」の落とし穴

こうしたリスクはスタートアップに限った話ではありません。リソースが豊富な大企業でも、実態は以下のようなケースが散見されます。

• 研究・開発プロセスのみに限定された関与

• 論文執筆や臨床試験のアドバイザーとしての関与

• ビジネスの実務には深く踏み込まない、名義貸しに近い形態

こうした体制では、「事業としてのGo/Stop判断」に医師の現場感覚が反映されません。研究の視点は「実現可能か」を問いますが、ビジネスの視点は「どの条件であれば社会実装すべきか」を問う必要があります。医師を意思決定に加えることは一見遠回りに見えて、実は「急がば回れ」の選択です。結果として、後戻りできない段階での規制対応や社会的信用の失墜を防ぎ、最短距離での事業成功へと導きます。

このように、スタートアップにとっては「事業継続を揺るがす致命的なミスを防ぐ保険」として、大企業にとっては「研究・開発とビジネス実装を繋ぐ Go/Stop の判断基準」として、現役医師による客観的なアドバイザリーは不可欠な存在となっています。

組織内部だけでは見落としがちな、医療現場のリアルな感覚とグローバルな法規制・倫理リスクを、事業の初期段階から統合して捉える。この「急がば回れ」の意思決定支援こそが、Lotus Advisory for Startup（LAS）がスタートアップから大企業まで、幅広い顧客に提供できる核心的な価値です。

４．「Lotus Advisory for Startup（LAS）」の概要

LotusLinkは、成功と失敗の分岐点に共通する「医師側の判断が必要となる瞬間」を、事業の初期段階から支援するリスクアドバイザリーサービス「LAS」を提供します。代表医師が医療現場およびグローバルな医療関連事業に携わってきた経験をもとに、スタートアップの意思決定を多角的にサポートします。

▮　本サービスが提供する2つの視点

単なる規制の確認に留まらず、以下の本質的な観点から事業を検証します。

• 制度上は可能でも、医療現場において本当に適切か

• 将来的な信頼性や継続性を損なうリスクがないか

▮　具体的な支援内容

特に医療系スタートアップを対象に、海外展開やデータ活用を加速させる以下の支援を行います。

• 申請・承認プロセスの最適化: 医療機器やデジタルヘルスにおける複雑な申請フローの整理。

• グローバルガバナンス構築: 海外展開時の法規制・医療制度・倫理的観点の整理。

• マーケットアクセス支援: 販売ルート設計におけるリスク洗い出しと、現場視点での製品位置付け検討。

• 臨床的エビデンスの戦略策定: 医療従事者や患者に信頼される安全性・有効性の説明ロジック構築。

▮　スタートアップから大企業まで、「急がば回れ」の伴走支援

LASは、スタートアップのスピード感を尊重しながら、後戻りが難しい重大な意思決定に対して医師の視点で「ブレーキと指針」を提供することを目的としています。

これはスタートアップに限らず、新規事業の「社会実装」という高い壁に直面する大企業にとっても、最短距離で事業を成功へ導くための不可欠な選択となります。

５．今後の展望｜リスク整理から事業成長の伴走へ

LotusLinkは今後、単なるリスク指摘にとどまらず、医師の視点を起点とした多角的な支援を段階的に拡充していく予定です。

• グローバル展開の加速: 海外市場における導入・販売戦略の臨床的・規制的検討。

• 共創モデルの設計: 医療従事者との円滑な協業体制づくりや、臨床ニーズに基づく製品設計の支援。

• 社会実装の最適化: 各国の最新の医療事情を踏まえた、持続可能な事業モデルの構築支援。

私たちは、医療イノベーションがリスクを恐れて停滞することのないよう、確かな指針を提供するパートナーとして共に歩んでまいります。

【会社概要】

会社名： 株式会社LotusLink（ロータスリンク）

代表取締役： 中野 絵里子

設立： 2025年9月1日

所在地： 〒106-0032 東京都港区六本木3丁目16番12号 六本木KSビル5F

会社HP： https://lotuslink.jp/

事業内容：ヘルスケア領域のアドバイザリーサービス 、産業医契約（英語・日本語）

企業理念： 医療の専門知識とビジネスの知見を結び、ヘルスケア業界における信頼性と持続可能な成長を支援します。

【本件に関するお問い合わせ先】

株式会社LotusLink 担当：播磨（はりま）　

E-mail： yh@lotuslink.jp