インデナ、CPHI Japan 2026にて「複雑な分子構造を持つ化合物」の製造ソリューションと次世代型CDMOサービスを紹介

東京、2026年4月21日 － インデナは、2026年4月21日から23日まで東京ビッグサイトで開催される国際医薬品開発展「CPHI Japan 2026」への出展を発表いたします 。

100年以上にわたり研究開発の先駆者として歩み、cGMP受託開発製造支援（CDMO）として35年以上の実績を誇るインデナは、製薬製造の未来を形作る高度な技術力と革新的なソリューションをご紹介します 。ご来場の皆様は、ぜひイタリア・パビリオン内スタンド IT-9のインデナブースにお立ち寄りください 。高度な封じ込め環境下での統合的なR&DとGMP製造の融合が、初期開発から商業生産に至るシームレスな連続性をいかに実現するかをご紹介します 。

強固な製造基盤と信頼性

インデナの製造ネットワークは、複数のGMP認証施設で構成されています 。これらの施設は、AIFA（イタリア医薬品庁）の承認を受けた厳格なEU GMPガイドラインの下で運営されており 、さらにISO 14001およびISO 45001といった堅牢なマネジメントシステム認証によって強化されています 。この強固な枠組みは、品質、安全性、そして環境責任に対するインデナの揺るぎないコミットメントの裏付けとなっています 。

戦略的市場としての日本

インデナのグローバルCDMOダイレクター、ベルナルド・ヴィアネスは次のように述べています。 「日本はインデナにとって極めて重要な戦略的市場です。当社の専門知識は、業界最高水準の1 ng/m³の封じ込め環境を要する高薬理活性APIから、標的がん治療用のADCペイロード・リンカー、希少疾患向けの高薬理活性新有効成分（NCE）まで、複雑な分子構造を持つ化合物のライフサイクル全体をカバーしています。高度なクロマトグラフィーや大規模スプレードライ技術などの洗練されたプロセス技術により、比類のない品質、純度、安全性を保証します」

次世代モダリティへの対応と製造技術

• 高薬理活性原薬（HPAPI）における卓越した専門性 インデナのサービス提供において、高薬理活性原薬（HPAPI）および超高薬理を有する化合物を取り扱う高度な熟練度は、事業の根幹をなす強みです。業界をリードする封じ込めソリューションにより、職業暴露限界（OEL）1 ng/m³という極めて高い安全基準を達成しており、最も危険性の高い物質に対しても、最大限の安全性と環境保護を保証します。同社は、製品ライフサイクル全体にわたる包括的な製造ソリューションを提供しており、複雑な化学合成、精密発酵、バイオマス抽出といった多様なソーシング戦略を組み合わせています。 

• 先進的なモダリティへの取り組み 従来の原薬（API）の枠を超え、インデナは次世代モダリティの最前線に立っています。 

• ADCペイロード・リンカー: 分子構造の起源を問わず、極めて強力なペイロードを専門的に取り扱う独自の開発・製造能力を有しており、これは標的がん治療において不可欠な技術です。 

• 希少疾患向け新有効成分（NCE）: 未充足の医療ニーズ（Unmet Medical Needs）に応えるため、分子の多様性を持つ高活性化合物に優先的に注力し、戦略的な開発を進めています。 

• 複雑な分子構造を持つ化合物のための最先端技術 インデナの各施設には、複雑な分子の生産に欠かせない最新鋭のテクノロジーが完備されています。 

• 高度なクロマトグラフィー: 汎用的な原薬からHPAPIまで対応可能であり、最高レベルの純度を実現するためのカラム容量は最大7,700リットルに達します。 

• 卓越したスプレードライ技術: 高活性化合物を含む原薬専用の5つのシステムを備えており、年間総生産能力は最大93,000 kgに及びます。

規制の調和に向けたグローバルな取り組み

インデナのグローバルな連携へのコミットメントは、規制の調和（レギュラトリー・ハーモナイゼーション）にまで及びます。CPHI Japanでは、日本へのAPI（医薬品原薬）輸出を効率化する上で極めて重要な、規制環境に関する議論が行われます。このテーマについては、4月22日のセミナー「医薬品原薬の安定供給に向けた要件」において詳しく取り上げられます。Indena S.p.A.のエリアマネージャーであるエレオノーラ・バイオーニが本セミナーに登壇し、プロセス簡素化に向けた当社の知見を共有し、業界の発展に貢献します。

日本市場へのコミットメント：エレオノーラ・バイオーニのコメント

「日本は世界の原薬メーカーにとって極めて重要な市場ですが、日本独自の規制要件への対応が課題となることも認識しています。だからこそIndenaは、日本のステークホルダーと積極的に対話し、これらの重要なプロセスを簡素化するためのステップを模索・提案しています。私たちの提言には、欧州および日本薬局方の整合化、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）第3部の受け入れ促進、変更管理に関する明確なガイドラインの確立、そしてデジタル化の推進が含まれます。このような戦略的な整合が進むことで、原薬輸出の効率化、コストと期間の劇的な削減が実現し、最終的には世界中の患者様の利益となる、より強固なグローバル連携が育まれると確信しています」

パートナーシップの構築に向けて インデナの専門家チームは、CPHI Japanにおいて、業界関係者や潜在的なパートナーの皆様をお待ちしております。当社の包括的なCDMOサービスや、新たな提携の可能性についてぜひご相談ください

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セミナー詳細

演題：【特別講演】日薬貿講演会「原薬の安定供給に求められること」

演者： エレオノーラ・バイオーニ（Indena S.p.A. エリアマネージャー）他

日時： 2026年4月22日（水） 13:30 – 15:00

会場： 東京ビッグサイト 東3ホール 3K-08

インデナについて

インデナは、医薬品および健康食品業界向けに、植物由来の高品質な活性成分を特定・開発・製造する世界的なリーディングカンパニーです 。1世紀にわたる植物学の経験を背景に、同社は100の特許ファミリーを保有し、1,000以上の学術論文を発表。世界有数の名門大学や民間研究機関とも強固な協力体制を築いています 。

現在、900名以上の従業員を擁し、年間売上高の大部分を研究開発に再投資しており、この革新的な活動こそが同社の成功の鍵となっています 。イタリア・ミラノに本社を置き、世界各地に4つの生産拠点と5つの国際支店を展開。80カ国以上で製品を供給しています 。また、同社のエキスパートは、各国の規制当局と常に連携し、主要な薬局方の更新にも深く関わっています 。

Indenaの戦略的ビジョンにおいて、CDMO（受託開発製造支援）は最優先事項です。現在、以下の高度な製造設備を運用しています。

• 多目的GMPプラント: 250Lから10,000Lまでの反応釜を完備（ステンレス製、ハステロイ製、グラスライニング製）。 

• HPAPI専用キロラボ: 最高レベルの封じ込め（OEL 1 ng/m³またはOEB 6）を必要とする製品向けに複数のラインを保有。ADCペイロード・リンカー用の凍結乾燥機も完備。 

• スプレードライ設備: 有機溶媒に対応した大型および中型の2システムを運用。 

• 水素化反応器: 幅広い化学合成ニーズに応えるため、20Lおよび250Lの水素化装置を配備。 

詳細については、indena.comをご覧ください。