海外製レーザー機器の公的認証取得状況に関する独自調査を実施｜ICONIC PICO3 PRO（ピコスリープロ）等のFDA認証・MDSAP認証の認知度を検証

※本リリースは、当社が独自に実施した調査の結果概要に関するご案内です。

※特定の製品、施術、治療行為、導入判断または使用を推奨するものではありません。

※本調査の結果は、当社が独自に収集・分析した情報に基づくものであり、国内における特定の効能効果、有効性、安全性を保証するものではありません。

※個別の導入判断および使用判断は、最新の公的情報、関係法令、機器提供元による適法な資料その他必要な情報をご確認のうえ、ご自身でご判断ください。

株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティング（本社：福岡県福岡市、代表取締役：小川日出樹）は、海外製レーザー機器の公的認証取得状況に関する国内医師の認知度および情報把握の実態を把握するための独自調査を実施し、その結果を公表いたします。

調査実施の背景

海外製の医療機器の中には、米国FDA（米国食品医薬品局）やMDSAP（医療機器単一調査プログラム）といった国際的な公的認証を取得しているものがあります。

しかしながら、国内の医療従事者がこうした認証の存在や意味をどの程度把握しているかについては、これまで十分に調査・整理されていない現状があります。

当社は、海外製医療機器情報提供事業者として、製造元の品質管理体制に関する客観的情報と、それに対する国内医師の認知状況を把握するための調査を実施いたしました。

調査結果の概要

本調査では以下の3項目について検証・分析を行いました。

①海外製レーザー機器における公的認証（FDA・MDSAP等）の認知度調査

海外製レーザー機器の導入経験または導入検討経験のある国内クリニック医師を対象に、FDA認証およびMDSAP認証についての認知状況に関する対面ヒアリングを実施しました。

その結果、海外製レーザー機器の公的認証に関する認知状況のデータが得られました。

②認証取得情報が機器の導入検討に与える影響に関するアンケート

FDA認証やMDSAP認証の取得情報が、実際の機器導入検討にどの程度影響を与えるかについてアンケートを実施しました。

その結果、公的認証の取得情報が導入判断に与える影響の傾向に関するデータが得られました。

③ICONIC PICO3 PRO（ピコスリープロ）等の認証取得状況に関する認知ヒアリング

台湾から開示されたMDSAP準拠の製造データに基づき、海外で流通するピコ秒レーザー関連機器「ICONIC PICO3 PRO（ピコスリープロ）」等について、FDA認証およびMDSAP認証の取得状況に関する国内医師の認知の有無をヒアリングしました。

なお、当社の独自調査により、同機器の製造元が米国FDA（USFDA）の認証およびMDSAP（医療機器単一調査プログラム）の認証を取得していることが客観的に確認されております。

その結果、これらの認証取得状況に対する国内医師の認知のデータが得られました。

なお、これらはいずれも海外における認証であり、日本国内における個別の承認・認証・届出等の法的位置付けを示すものではありません。

今後の展望

当社は2019年の起業以来、海外製医療機器に関する国内医師のニーズを継続的にヒアリングしてまいりました。

本調査は、その蓄積の一環として、台湾法人からのMDSAP取得デバイスに関する調査依頼を契機に、海外製レーザー機器の公的認証に対する国内医師の認知状況について医師の声を収集・分析したものです。

各調査項目の詳細な分析結果については、弊社までお問い合わせください。

当社は今後も、客観的データの蓄積と公開を通じて、海外製医療機器に関する情報の透明性向上に取り組んでまいります。

調査概要

ICONIC PICO3 PRO（ピコスリープロ）について

ICONIC PICO3 PRO（ピコスリープロ）は、医療分野においてピコ秒レーザー関連機器として名称が確認されるデバイスの一つです。

本調査における認証取得状況の認知に関する調査の対象機器の一つとして、客観的データに基づく検証を行いました。

なお、該当する台湾法人「美德拉克股份有限公司（MEDLAC, Inc.）」が海外において本製品を取り扱っております。

本リリースおよび当社の調査は、あくまで国内法人の立場から客観的なデータ収集・分析を行ったものです。

【株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティングについて】

メドラックはクリニック経営に関する医療機器導入・情報整理等の分野において、専門チームが支援する「海外製医療機器情報提供事業者」です。