株式会社アイ・エー・シーのプレスリリース
このたび、弊社が製造販売元である「ファチュイテ パーフェクトプルーフUVディフェンス」において、時間の経過により製品内に結晶が発生する可能性が高いことが確認されました。
そのため、発注元である株式会社FATUITE様との協議の結果、当該商品の自主回収を決定いたしました。
お客様ならびに関係者の皆様にご不安とご迷惑をおかけしておりますことを、製造販売を担う弊社として深くお詫び申し上げます。
①対象商品詳細
商品名：ファチュイテ パーフェクトプルーフUVディフェンス
対象ロット：販売済みのすべての当該商品並びにサンプルパウチ
② 原因・経緯
原因
2種の原料について、規定量の配合が行われなかったことが直接的な原因となります。
製造元が、試作品の検査結果や株式会社FATUITE様からのご指摘内容を製造処方に反映せず、最終確認を十分に行わないまま、正式決定されたものとは異なる処方で製造を進めたことにあります。さらに、製造後の必要な試験の一部を怠ったため、誤った製品の出荷に至りました。製造処方確認、試作品の品質確認は、製造元が責任をもって行うべきものであり、本件は製造元の開発部門内での連携不足に起因して発生したものです。
経緯
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「処方A」での製品化が決定されていましたが、その後製造元より改良版の「処方AB」をご提案いたしました。しかし「処方AB」は安定性試験で結晶化が認められたため、再度両社間にて当初の「処方A」での製品化で同意、発注を受付いたしました。
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製造元の開発部門内での引き継ぎ不備により、結晶化リスクのある「処方AB」が決定処方であるように伝達されました。
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製造前に株式会社FATUITE様からの「処方A（結晶化しないもの）で間違いないか」との再確認に対し、製造元は実態を確認せず「結晶化しないもので製造している」と回答を行いました。
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製造元が実施したバルク製造直後の安定性試験にて「加速劣化試験（通常使用時の劣化を短期間で人為的に加速させ、安定性を確認する試験）」を怠ったため、結晶化の可能性を検知できぬまま出荷に至りました。その約1ヶ月後に行われた充填品での加速劣化試験により結晶化を確認、現在に至ります。
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これらは全て製造元の社内伝達および記録管理の不備によるもので、製造元の内部統制の問題です。株式会社FATUITE様は、弊社の報告に基づき判断せざるを得ない立場にあり、管理が及ばない範囲で発生した事象です。
③ 商品の使用可否
結晶化が始まる前の状態でご使用いただいた場合について、現時点で健康被害等の報告は確認されておりません。結晶化が始まった後は、結晶の粒が肌に触れることで物理的な刺激となる可能性があります。お手元に対象製品をお持ちのお客様は、本現象の有無に関わらず、ご使用をお控えいただき、返品にご協力くださいますようお願い申し上げます。
④ 今後の対応
今後は、開発部門において試作品の品質確認結果の管理、製造前の配合量確認、製造記録の確認、開発担当者間の情報共有体制を徹底し、同様の事態が再び起こらないよう再発防止に努めてまいります。
このたびは、お客様ならびに株式会社FATUITE様、関係各位の皆様に多大なるご迷惑とご心配をおかけしましたことを、製造販売を担う弊社として、重ねて深くお詫び申し上げます。
株式会社アイ・エー・シー
代表取締役 奥村 直久