MAKE MEDICAL、水素・酸素吸入器の水素・酸素の発生量の違いによる探索的比較試験を開始

MAKE MEDICAL株式会社は、水素・酸素の発生量の違いによる探索的比較試験を開始安全性を追求した大容量水素吸入器「H2メディカルパワー®」を使用、酸化ストレス関連指標・NK細胞活性などを評価倫理審査委員会承認・実施許可を取得し、jRCTおよびUMINへの登録が完了しました。

MAKE MEDICAL株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役：鈴木良美）は、水素＆酸素吸入器の水素・酸素の発生量の違いが各種生体指標に与える影響を探索的に検討する比較試験を開始します。

本研究では、水素・酸素同時吸入器「H2メディカルパワー® MEGA900」と「H2メディカルパワー® MEGA6750」を使用します。

研究対象者20名を各10名の2群に分け、1日60分、4週間にわたって水素・酸素同時吸入を実施し、吸入前後の血液検査、酸化ストレス関連指標、NK細胞活性などを比較します。

本研究は、倫理審査委員会による審査・承認および実施医療機関の許可を受け、厚生労働省の臨床研究等提出・公開システム「jRCT」と、大学病院医療情報ネットワーク研究センターの臨床試験登録システム「UMIN-CTR」に登録されています。

研究登録情報

jRCT研究番号：jRCT1030260490

UMIN試験ID：UMIN000062836

UMIN受付番号：R000071442

試験実施計画書番号：MKMD26C1

倫理審査委員会：チヨダパラメディカルケアクリニック

倫理審査委員会倫理審査承認日：2026年8月21日

実施医療機関許可日：2026年8月31日

研究開始予定日：2026年9月28日

発生量の違いによる探索的比較試験

本研究では、水素と酸素の供給流量が異なる2機種を使用します。

MEGA900使用群：10名

水素発生量：600mL／分、酸素発生量：300mL／分

吸入時間：1日60分実施期間：4週間

MEGA6750使用群：10名

水素発生量：4,500mL／分、酸素発生量：2,250mL／分

吸入時間：1日60分実施期間：4週間

MEGA6750は、MEGA900と比較して水素・酸素ともに7.5倍の発生量となります。

2群の吸入時間と実施期間を原則として統一し、発生量の違いと各種生体指標の変化との関連性を探索的に検討します。

主な評価項目

本研究では、主に次の項目について吸入前後の変化を確認します。

NK細胞活性・酸化ストレス・血液検査関連指標

体調および生活状態に関するアンケート研究期間中に発生した有害事象の確認。

研究結果については、個人差や生活習慣などの影響も考慮し、統計学的な方法を用いて慎重に解析します。

研究を実施する背景

水素吸入に関する基礎研究および臨床研究は国内外で進められていますが、水素・酸素の供給流量の違いと生体指標の変化との関係については、引き続き客観的な検討が必要です。

MAKE MEDICAL株式会社は、体験談や主観的な印象だけで製品の価値を判断するのではなく、一定の研究計画に基づいて検査データを収集し、科学的に評価することが重要だと考えています。

本研究は、特定の効果を前提として行うものではありません。

明確な変化が認められない場合も含め、得られた結果を客観的に受け止め、今後の研究活動、製品開発および安全性向上に役立てます。

安全性を追求した大容量水素吸入器「H2メディカルパワー®」

H2メディカルパワー®は、MAKE MEDICAL株式会社が設計・開発する水素・酸素同時吸入器です。

PEM方式によって精製水を電気分解し、水素と酸素を発生させます。

電解液などの添加物を使用せず、水素と酸素をそれぞれ独立した経路で供給する設計を採用しています。

MAKE MEDICAL株式会社では、発生量の大きさだけを追求するのではなく、使用時の安全性、ガスの供給方法、機器内部の衛生管理、異常発生時の停止機能などを重視して開発しています。

非爆発限界濃度吸入という考え方

水素は、空気中で一定の濃度範囲になると燃焼・爆発の可能性が生じる可燃性ガスです。

そのため、H2メディカルパワー®では、水素と酸素を機器内部やチューブ内であらかじめ高濃度に混合して送る方式ではなく、それぞれを独立した流路で供給する方式を採用しています。

専用カニューラによって水素と酸素を鼻の直前まで分離して供給し、周囲の空気とともに吸入する「非爆発限界濃度吸入」の考え方に基づいた設計です。

これは、水素・酸素を取り扱う機器として、燃焼・爆発リスクの低減を図るための安全設計の一つです。

なお、「非爆発限界濃度吸入」は、あらゆる使用状況において事故が絶対に発生しないことを保証する表現ではありません。使用時には取扱説明書および所定の使用方法を守る必要があります。

11の安全機能と衛生機能

H2メディカルパワー®には、機器の状態を監視し、異常時のリスク低減を図るための安全・衛生機能を搭載しています。

1．水素・酸素独立供給構造

水素と酸素を別々の経路で供給し、機器内部および供給チューブ内での高濃度混合を避ける設計です。

2．異常圧力検知・停止機能

チューブの折れや閉塞などにより内部圧力の異常を検知した場合、機器を停止させます。

3．水位監視機能

タンク内の水位を監視し、所定の範囲を外れた場合に異常を検知します。

4．水質監視機能

使用する水の状態を監視し、機器の適切な運転を支えます。

5．温度監視機能

機器内部の温度を監視し、異常な温度上昇によるリスクの低減を図ります。

6．衝撃検知・停止機能

転倒や強い衝撃などを検知した場合に運転を停止する機能です。

7．二重セーフティバルブ

万一の圧力異常に備え、ガス経路に二重の安全弁を設けています。

8．逆止弁

ガスや水分の逆流を抑制し、機器内部を保護します。

9．バックファイヤ防止機構

地震や不注意で本体が傾いた際、水漏れによるショートを防ぐため、即座に電源を遮断します。 電気分解プロセスで発生する熱を制御します。 過昇温防止機能電解セルや基板が一定温度を超えた場合、冷却ファンの強化や動作の自動停止を行い、過熱による故障や火災を未然に防ぎます。

10．静電気対策

水素を取り扱う機器として、静電気によるリスクの低減を考慮した設計を採用しています。

11．チャイルドロック

意図しない操作や誤操作を防止するためのロック機能を搭載しています。

UV-Cによる衛生管理機能

機器内部のタンクや循環経路の衛生状態を保つため、UV-Cを利用した衛生管理機能を搭載しています。

（１）タンク内紫外線殺菌

（２）循環水紫外線殺菌

（３）NSF認証抗菌パイプ採用

これらは機器の安全な使用を支えるための機能です。実際の使用に際しては、設置環境、換気、使用時間、精製水の管理、消耗品の交換など、取扱説明書に定められた条件を守ることが重要です。

研究対象者の安全と人権を優先

本研究では、研究対象者の安全、尊厳、人権および個人情報の保護を最優先にしています。

研究対象者には、研究の目的、方法、予想される負担やリスク、健康被害が生じた場合の対応、個人情報の取り扱い、研究参加をいつでも撤回できることなどを事前に説明し、本人から文書による同意を得たうえで研究を実施します。

研究期間中に体調変化が生じた場合には、研究計画書に基づいて必要な確認および対応を行います。

また、研究対象者の氏名や個別の検査結果が、本人の同意なく公表されることはありません。

対象者募集について

本研究の対象者募集はすでに終了しており、現在は対象者の選定および研究開始に向けた準備を進めています。

本プレスリリースは、研究参加者を募集するものではありません。

今後の展開

2026年9月28日から、各研究対象者による4週間の水素・酸素同時吸入と所定の検査を実施する予定です。

研究終了後、収集した検査データを集計・解析し、研究計画に従って結果を取りまとめます。

研究結果については、期待した変化の有無にかかわらず、客観性を重視して公表する方針です。

MAKE MEDICAL株式会社は今後も、安全性を重視した水素・酸素同時吸入器の開発と、客観的データに基づく研究活動に取り組んでまいります。

H2メディカルパワー®について

H2メディカルパワー®は、MAKE MEDICAL株式会社が展開する水素・酸素同時吸入器ブランドです。

水素と酸素をそれぞれ独立した流路で供給する構造、大容量モデルの展開、複数の安全・衛生機能を特徴としています。

家庭用からサロン、各種施設向けまで、使用目的に応じた複数のモデルを展開しています。

MAKE MEDICAL株式会社について

MAKE MEDICAL株式会社は、水素・酸素同時吸入器「H2メディカルパワー® MEGAシリーズ」の設計・開発・製造・販売を行っています。

発生量だけでなく、安全設計、衛生管理、操作性および継続的な品質向上を重視し、水素吸入に関する客観的な研究と情報発信に取り組んでいます。

会社名：MAKE MEDICAL株式会社
代表者：代表取締役 鈴木良美
所在地：東京都中央区
公式サイト：https://make-medical.com/

本件に関するお問い合わせ先

MAKE MEDICAL株式会社
公式サイト：https://make-medical.com/
お問い合わせ：公式サイトのお問い合わせフォームよりお願いいたします。

注記

本プレスリリースは臨床研究の開始および製品の設計上の特徴に関する情報提供を目的としたものです。疾病の診断、治療、予防または改善効果を示すものではありません。

jRCT・UMINへの登録および倫理審査委員会の承認は、研究結果や製品の有効性・安全性を国または登録機関が認定・保証したことを意味するものではありません。研究結果は、研究終了後の解析によって確認されます。