株式会社STARKSのプレスリリース
パッケージ
▼商品概要
商品名 ：新型コロナウイルス 2in1 抗原検査キット
内容物 ：取扱説明書(日本語)、テストカセット、希釈液、
検体採取用スワブ、ミニピペット、唾液採取用紙コップ
検査時間 ：約10分～15分(20分経過してからの結果は無効)
採集方法 ：鼻腔採取・唾液採取 どれでも検査可能
使用期限 ：製造日より24ヶ月
製造元会社：Acon Biotech 株式会社(中国杭州)
※当製品は体外診断用医薬品ではありません。
※当製品の使用は研究のための利用に限り、診断確定に使用するものではありません。
※パッケージのQRコードから使用方法動画が視聴可能です。
▼販売価格
金額 ： 1箱 定価 1,650円 → 特別価格 1,500円(税込)
※購入数によってボリュームディスカウント可能
販売単位 ： 当社までご連絡いただければお見積もりさせていただきます。
納期 ： 注文から2～7営業日程度
送料 ： 無料
支払い方法： 請求書払い
※請求書は注文確定後、請求書PDFの発行URLをお送りいたします。
※請求書原本の郵送は行っておりません。ご了承くださいませ。
▼取得済認定機関一覧
＜日本厚生労働省＞
体外診断用医薬品の外国製造業者登録証 取得
登録番号：EG10500019
発行日 ：令和3年8月2日
＜国際標準化機構(ISO)＞
医療機器の品質マネジメントシステム(ISO13485:2016) 取得
認証番号：Q5 042074 0031 Rev. 01
https://sce.tuv-sud.com/sce?id=7ZK76
発行日：令和元年7月15日
＜EU(欧州連合)＞
EU加盟国の安全性能基準(CE)認証 取得
認証番号：V9 042074 0032 Rev. 00
https://sce.tuv-sud.com/sce?id=8KZGG
発行日：令和3年5月14日
＜英国政府の保健省＞
新型コロナウイルス抗原検査キットの認定メーカー 認定
https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-rapid-lateral-flow-home-test-kit-instructions-for-nose-only-test-acon-flowflex#history
発行日：令和3年8月2日
＜フランス政府の保健省＞
新型コロナウイルス抗原検査キットの認定メーカーリスト 認定
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/liste_des_autotests_autorises_au_04_aout_2021.pdf
発行日：令和3年4月8日
＜ドイツ連邦保健省の医薬品研究所(PEI)＞
新型コロナウイルス抗原検査キットの認定メーカーリスト 認定
https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests-04-12-2020.pdf?__blob=publicationFile
発行日：令和3年3月23日
▼FlowFlexの利用事例、実験レポート
・COP26(国連気候変動枠組条約第26回締約国会議)参加者に配布
https://mainichi.jp/articles/20211109/k00/00m/030/188000c
・デルタ株に関する実験レポート(スイス)
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.18.21268018v1.full
・オミクロン株に関する実験レポート(イギリス)
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1042688/RA_Technical_Briefing_32_DRAFT_17_December_2021_2021_12_17.pdf
▼検査実施の注意点
・本製品は医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品ではありません。
・本製品は研究・試験用製品です。医療診断や治療を目的とするご使用はできません。
・本製品をお使いになる前に取扱説明書を必ずお読みの上、正しくご使用ください。
・検体採取は使用者ご自身で行ってください。
・使用期限が過ぎた後に使用しないでください。
・使用済み検査キット及び付属品は自治体ごとのルールに従い廃棄してください。
・ご自宅で利用する場合は小さいお子様の手の届かないところに保管してください。
▼会社概要
会社名 ： 株式会社STARKS
所在地 ： 愛知県名古屋市中区富士見町15−39
設立 ： 2019年11月
URL ： https://starks.jp/
LINE(問合せ窓口)： https://lin.ee/wzPsUVD
事業内容 ： 美容エステサロン事業・営業事業・IT事業
