TENTIALの一般医療機器を自社製造販売に切り替え、家庭用遠赤外線血行促進用衣8製品の届出を完了

　健康に前向きな社会の実現を目指し、コンディショニングブランド「TENTIAL」を展開する株式会社TENTIALはこの度、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」を自社での製造販売に切り替え、8製品の届出を完了したことをお知らせします。

　テンシャルは、特殊繊維SELFLAME®の遠赤外線吸収・輻射による血行促進効果をもたらすリカバリーウェアを展開しています。リカバリーウェアにおいては2022年10月の厚生労働省からの告示により、一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」が新設されました。移行期間中に当時販売していた全てのウェアについて、家庭用医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」としての届出を完了し、新設カテゴリーで販売開始しました。

　製品にかかるエビデンスは原則自社で設計・取得をしておりましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保に関する法律（薬機法）に基づく医療機器製造販売業許可を自社で取得していなかったため、届出業務を他社に委託する形をとっておりました。この度、製品に対する責任を一層明確にするために、2024年8月に第二種医療機器製造販売業許可（許可番号：13B2X10608）を取得いたしました。これにより自社での製品届出が可能になり、この度8製品の届出を完了しました。

　今後、他の製品についても順次自社での届出に切り替える予定です。薬機法に基づく管理の下、「医療機器メーカー」としてお客様の安全を第一とした、信頼性の高い製品を数多く提供することに尽力いたします。

 TENTIALでの家庭用遠赤外線血行促進用衣届出製品

アイテムの名称	医療機器製造販売届出番号
BAKUNE Dry（バクネ ドライ）	13B2X10608000003
BAKUNE Pajamas Dry（バクネ パジャマドライ）	13B2X10608000004
BAKUNE Mesh（バクネ メッシュ）	13B2X10608000005
BAKUNE Pile（バクネ パイル）	13B2X10608000006
MIGARU Light Knit（ミガル ライトニット）	13B2X10608000013
MIGARU Tech Sweat（ミガル テックスウェット）	13B2X10608000014
BAKUNE Waffle（バクネ ワッフル）	13B2X10608000016
BAKUNE 3D Dry（バクネ ３D ドライ）	13B2X10608000017

株式会社TENTIALについて

　株式会社TENTIALは「健康に前向きな社会を創り、人類のポテンシャルを引き出す。」をミッションに、コンディショニングブランド「TENTIAL」を展開しています。アスリートの知見や最新の技術・研究を活用し、機能性を軸とした製品を展開。24時間365日、日常生活から疲労回復をはじめ、パフォーマンス向上のために心身を整える活動をサポートしています。

会社概要

社名：株式会社TENTIAL

設立：2018年2月

資本金：1億円（2023年2月1日時点）

代表者：代表取締役CEO 中西裕太郎

所在地：〒141-0001　東京都品川区北品川6-7-29 ガーデンシティ品川御殿山 西館5階

コーポレートサイト：https://corp.tential.jp/

事業内容：『TENTIAL』https://tential.jp/