海外製ボディシェーピング機器の導入実態に関する独自調査を実施｜Tesla Sculpture（テスラスカルプチャー）等の運用評価と技術課題を検証

※本リリースは、当社が独自に実施した調査の結果概要に関するご案内です。

※特定の製品、施術、治療行為、導入判断または使用を推奨するものではありません。

※本調査の結果は、当社が独自に収集・分析した情報に基づくものであり、国内における特定の効能効果、有効性、安全性を保証するものではありません。

※個別の導入判断および使用判断は、最新の公的情報、関係法令、機器提供元による適法な資料その他必要な情報をご確認のうえ、ご自身でご判断ください。

株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティング（本社：福岡県福岡市、代表取締役：小川日出樹）は、海外製ボディシェーピング関連機器の導入実態および運用上の技術的な課題を把握するための独自調査を実施し、その結果を公表いたします。

調査実施の背景

近年、医療・ボディシェーピング分野において、海外製の機器が国内の医療機関で活用されるケースが増加しています。

一方で、こうした機器の導入経緯や、実際の運用における技術的な課題（電源環境の違い、機器の稼働安定性等）に関する情報は、体系的に整理・公開されていない現状があります。

当社は、海外製医療機器情報提供事業者として、国内医師が海外製機器を導入・運用する際にどのような情報ニーズや技術課題を抱えているかを把握し、客観的なデータとして提供することを目的として、本調査を実施いたしました。

調査結果の概要

本調査では以下の3項目について検証・分析を行いました。

①海外製ボディシェーピング機器の導入経緯に関する調査

海外製のボディシェーピング関連機器を導入している（または導入を検討した）国内クリニックを対象に、機器の選定にあたってどのような情報を参考にしたかについて対面ヒアリングを実施しました。

その結果、導入経緯に関する情報源の傾向についてデータが得られました。

②運用上の技術課題に関する調査

海外仕様のボディシェーピング機器（Tesla Sculpture〈テスラスカルプチャー〉等の海外機器を含む）を国内で運用するにあたって生じた技術的な課題（日本の商用電源100V/200Vと海外仕様の電源差異等）について、運用評価に関するアンケートを実施しました。

その結果、国内運用における技術課題に関するデータが得られました。

③製造元の品質管理体制（MDSAP認証等）に関する認知状況ヒアリング

台湾から開示されたMDSAP準拠の製造データに基づき、海外製ボディシェーピング機器の製造元が取得している品質管理認証（MDSAP：Medical Device Single Audit Program等）について、国内医師の認知状況をヒアリングしました。

その結果、製造元の品質管理体制に関する国内医師の認知状況のデータが得られました。

今後の展望

当社は2019年の起業以来、海外製医療機器に関する国内医師のニーズを継続的にヒアリングしてまいりました。

本調査は、その蓄積の一環として、台湾法人からのMDSAP取得デバイスに関する調査依頼を契機に、ボディシェーピング分野における国内導入実態と運用上の技術課題について医師の声を収集・分析したものです。

各調査項目の詳細な分析結果については、弊社までお問い合わせください。

当社は今後も、客観的データの蓄積と公開を通じて、海外製医療機器に関する情報の透明性向上に取り組んでまいります。

調査概要

Tesla Sculpture（テスラスカルプチャー）について

Tesla Sculpture（テスラスカルプチャー）は、医療・ボディシェーピング関連分野において名称が確認されるデバイスの一つです。

本調査における導入実態調査および技術課題調査の対象機器の一つとして、客観的データに基づく分析を行いました。

なお、該当する台湾法人「美德拉克股份有限公司（MEDLAC, Inc.）」が海外において本製品を取り扱っております。

本リリースおよび当社の調査は、あくまで国内法人の立場から客観的なデータ収集・分析を行ったものです。

【株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティングについて】

メドラックはクリニック経営に関する医療機器導入・情報整理等の分野において、専門チームが支援する「海外製医療機器情報提供事業者」です。